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医械物流大检查来了!最严直接取消资质

医疗器械第三方物流企业大检查来了!波及全国多省市,从医院使用倒查至流通环节,还要追溯委托方生产企业!

严查医疗器械第三方物流!最严直接取消资质

2019年4月29日,贵州省药监局发布《关于提升良好医疗器械营商环境的意见》,明确要为规范医疗器械第三方物流开展大检查。


提升良好医疗器械营商环境的意见

一是查委托方,各市州级的市场监管局负责对辖区内委托方企业开展日常监督检查,加强对违法违规行为的查处。重点是查企业是否存在医疗器械未入库、在许可仓库地址外储存医疗器械、超范围经营、超期限经营、“走票”“挂靠”等行为。

并且要求从医院等使用环节开始抽查委托配送产品,倒查至生产企业环节。一旦发现生产企业有违法行为,立即移交该地市场监督管理局查处!

二是严查受托方,也就是医疗器械第三方物流企业。要求企业所在的各市州级市场监管局加大日常监督检查、专项检查力度!

重点检查受托方企业储存运输设施设备运行情况、质量管理体系运行情况、业务管理信息系统使用情况及委托业务变化情况,发现储运管理存在质量风险,擅自改变或降低储运条件,存在与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存医疗器械,违反医疗器械经营质量管理规范等严重问题的,应依法严肃查处!

并且处罚力度也相当大!一旦查出上述问题,责令停止配送业务并限期整改,逾期不整改或整改不到位的,依法取消其第三方物流服务试点资格。

并且对于受托方和委托方不在一个市(州)的情况,要求各地之间加强互联互通监管,定期通报情况。

不仅仅是贵州省,北京市上个月发布《2019年药械流通监督检查计划的通知》,其中就明确要求北京市药监局组织对提供贮存、配送服务业务经营企业、部分经营高风险产品及全市销售额较高的经营企业开展飞检!

29家医疗器械第三方物流企业被检查!国药、上药均在内。


29家医疗器械第三方物流企业被检查

其实早在2018年7月,上海市药监局就发布《关于对提供医疗器械贮存、配送服务企业开展专项检查的通知》,从去年8月-10月对全市所有第三方医疗器械物流服务商展开专项检查!

从公布的被检查对象来看,共计29家医疗器械第三方物流企业,国药、九州通、上药、联邦快递等大型第三方物流企业均在内。

而在同一个月,宁夏原食药监局发布《关于做好医疗器械第三方物流监管工作的通知》,对于医疗器械第三方物流企业,一旦被发现储运管理存在质量风险,擅自改变或降低储运条件,存在与委托方采取单纯租赁仓库的方式贮存产品,违反医疗器械经营质量管理规范要求等严重问题,将依法严肃查处,责令停止配送业务并限期整改,逾期不整改或整改不到位的,取消其第三方物流服务资格并向社会公示。

医械流通企业虽然与医药流通企业有一定重合度,不过都被几个大型医药流通集团占据着头部,由于能够获得医疗器械第三方物流资质的企业标准可谓是非常严格,真正在医械流通上成为巨头的企业还没有,市场处于小散乱的局面。行业专业度不高、标准不统一导致监管困难、不规范等问题也亟待解决。

四川省此前公布的文件中,开展医疗器械第三方物流业务的企业必须满足的资质要求。


第三方物流业务的企业必须满足的资质要求

实际上自2014年的《医疗器械经营监督管理办法》的推出,医疗器械第三方物流市场被彻底打开,多个省份出台文件推进医疗器械第三方物流试点工作。包括北京、上海、广东、江苏、江西、云南、浙江、安徽、四川、重庆、辽宁、福建、天津,以及最近出台文件的宁夏、四川等。

从2018年下半年的上海、宁夏,到今年上半年,北京、贵州,都相继明确要开展医疗器械第三方物流企业大检查,这意味着对这一细分领域的企业监管和检查将有全面铺开之势,并且力度也会不断加大!

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